Dispositifs médicaux : Créer son système Qualité selon l'ISO 13485
Version du programme : 1
Type de formation
PrésentielDurée de formation
21 heures (3 jours)Accessibilité
OuiDispositifs médicaux : Créer son système Qualité selon l'ISO 13485
Cette formation permet aux professionnels du secteur des dispositifs médicaux de comprendre les exigences de la norme ISO 13485 et de structurer un système de management de la qualité adapté à leur activité. Elle aborde les principes fondamentaux du management de la qualité, la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux, l’approche processus, la maîtrise des risques, la traçabilité des activités de production et la surveillance après commercialisation. Les participants apprendront à identifier et à décrire les processus de leur entreprise, à intégrer les exigences réglementaires, à maîtriser la conception et la production des dispositifs médicaux et à organiser le traitement des réclamations et des non-conformités. La formation accompagne ainsi les participants dans la mise en œuvre d’un système qualité performant et dans l’amélioration continue de leurs pratiques.
Version PDFObjectifs de la formation
- S’approprier les exigences de l'ISO 13485 relatives aux dispositifs médicaux
- Assurer la traçabilité des activités de production
- Mettre en œuvre un système de management qualité performant
Profil des bénéficiaires
- Responsable qualité
- Responsable de service
- Pilote de processus
- Responsable des affaires réglementaires
- Avoir une connaissance du système qualité
- Connaître la norme ISO 9001
Contenu de la formation
Partie 1 : Comprendre les 8 principes du Management de la Qualité
- Orientation client
- Leadership & responsabilités de la direction
- Implication du personnel
- Approche processus
- Management systémique
- Amélioration Continue
- Prise de décision fondée sur des preuves
- Management des relations avec les parties intéressées
Partie 2 : Découvrir la règlementation concernant les dispositifs médicaux
- Classifier les dispositifs médicaux
- Règlementation Européenne applicable aux dispositifs médicaux
- Rôles et responsabilités des organismes de certification notifiés
Partie 3 : Créer la structure de son Système Qualité
- Appliquer l'approche processus
- Engager la direction dans le leadership de la Qualité
- Répondre aux exigences et besoins des parties intéressées
Partie 4 : Maîtriser les processus
- Identifier et décrire les processus de l'entreprise
- Mettre en oeuvre les exigences générales du Système Qualité
- Analyser les risques et les opportunités d'amélioration
- Maîtriser la conception : La biocompatibilité, la matériovigilance, le Packaging & UDI, aptitude à l'utilisation et évaluation clinique
- Assurer la gestion, la planification et la traçabilité de la production
- Assurer le PMS (Post Market Surveillance)
- Gérer les réclamations client, les non-conformités et l'Amélioration Continue
- Suivre la mesure et analyser en continu
Équipe pédagogique
Suivi de l'exécution et évaluation des résultats
- Feuilles d’émargement signées par demi-journée et certificat de réalisation remis à l’issue de la formation
- Évaluation continue des acquis au moyen de questions orales, de quiz, d’exercices pratiques et d’études de cas
- Évaluation finale des acquis et questionnaire de satisfaction complété en fin de formation
Ressources techniques et pédagogiques
- Support pédagogique remis à chaque participant
- Fiches de synthèse des exigences de l’ISO 13485 et de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux
- Exercices, études de cas et modèles de documents relatifs aux processus, aux risques, à la traçabilité, aux non-conformités et au PMS
Qualité et satisfaction
Lieu
Délai d'accès
Accessibilité
L’ensemble des installations répond aux normes d’accessibilité à tout public. En cas de situation de handicap, une étude de faisabilité sera effectuée pour proposer une formation adaptée.